2025年1月12日，多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥DM002，HER3/MUC1-C雙抗ADC，正式獲得美國FDA 新藥臨床研究申請（IND）批準，即將開啟臨床一期研究。DM002是多瑪醫(yī)藥獲得FDA新藥臨床研究申請批準的第三款雙抗ADC產(chǎn)品。
DM002基于靶向腫瘤相關抗原的雙靶點策略，針對表皮生長因子受體3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。HER3和MUC1在多種癌癥中共同高表達，包括前列腺癌，卵巢癌，子宮內膜癌，胰腺癌，肺癌、乳腺癌、結直腸癌等。DM002通過同時靶向這兩個腫瘤相關抗原，可以增加DM002對腫瘤組織的特異性，增加內化，更有效地遞送細胞毒素載荷到腫瘤組織，從而使抗腫瘤活性最大化，同時最大限度地減少對健康細胞的傷害，降低毒副作用。
在臨床前研究中，DM002展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。此外，值得注意的是，在動物實驗中，DM002能夠顯著抑制多種實體腫瘤的生長，且耐受性良好，未見顯著毒性反應。這些積極的數(shù)據(jù)為其臨床研究奠定了堅實基礎。
即將開展的全球臨床一期研究將招募多種類型實體瘤患者，包括前列腺癌，卵巢癌，子宮內膜癌，胰腺癌，小細胞肺癌，結直腸癌和乳腺癌等等，旨在探索不同劑量下的DM002在人體中的安全性、耐受性，并初步評估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結果將為后續(xù)的臨床研發(fā)提供關鍵數(shù)據(jù)，推動DM002早日惠及更多腫瘤患者。
“雙抗ADC能夠通過增加內化和特異性從而增加療效、減少毒性、規(guī)避耐藥性，是臨床癌癥治療發(fā)展的一種新策略，也是近些年來新藥研發(fā)的熱點之一。”多瑪醫(yī)藥首席醫(yī)學官陳兆榮表示，“DM002是多瑪醫(yī)藥第三款進入臨床階段的雙抗ADC藥物，展現(xiàn)了多瑪醫(yī)藥強大的研發(fā)能力。多瑪醫(yī)藥通過創(chuàng)新的治療手段，為癌癥患者提供更多的生存機會和更好的生活質量，也持續(xù)為全球癌癥治療領域的發(fā)展注入了新動力。”
